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CNAS现场评审前的一项重要的工作就是,将体系完整运行一次。积极准备并应对好现场技术评审环节,才是实验室顺利取得资质认定的关键。在这个环节要从“硬件条件”和“软件材料”两个方面入手进行准备。本文仅供参考。


通常在实验室现场技术评审时采取的方法是现场观察、查阅文档及相关文件、座谈、现场提问、实际操作等考核方式,对被考核实验室的组织机构所建立的质量保证体系运行情况、申请认证项目的技术检测能力、保证检测工作公正性的措施及准则要素逐条进行评审。所以,积极准备并应对好现场技术评审环节,才是实验室顺利取得资质认定的关键。


CNAS现场评审前的一项重要的工作就是,将体系完整运行一次。在这个环节要从“硬件条件”和“软件材料”两个方面入手进行准备。而体系的运行,需要相关的文件、记录来支持。所以,合理有序的准备文档,就显得尤为重要,其一般包括:内外部文件、档案、原始记录、测试报告及体系运行资料。


硬件条件


硬件条件就是指实验室的基础设施和仪器设备以及开展全部实验项目所需的标准物质等。

(1)基础设施要符合开展的实验项目的要求,尤其是环境条件要求;

(2)仪器设备要提前安装调试完毕,使所有仪器设备处于正常状态。有检定要求的设备在检定完毕后,及时粘贴“三色标识”。切不可忽视粘贴“三色标识”,使考核人员认为该仪器未按时进行检定,从而开具不符合项;

(3)标准物质要按照有效期限,提前配置到位,以便在考核时能及时开展现场考核实验。在考核时临时配备和购置标准物质,就会增加考核组现场关注实验室体系运行的机会,增加发现不符合项的几率。

 

软件条件


1、文件

(1)内部文件:含质量手册、程序文件、作业指导书、表单,档案室应有完整一份;(质量手册、程序文件要装订成册,资料员负责)
(2)外部文件:所有检测所需的外部标准、规范,及ISO/IEC17025:2017(CNAS-CL01:2018),应用说明及若干政策,JJF1059-2012等应有一份。
(3)以上文件,如要发放,必须运行文件发放程序(如盖受控章、做发放记录)。

2、设备档案


每台设备由设备员做一个档案盒,按设备编号对其进行编号,并确保档案盒中有以下内容:
设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录;(每台设备做一个档案盒)


3、人员档案


由资料员负责完善,内容包括,人员档案卡,学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证(如内审员证),发表的论文,年度的考核等资料。每人一档,与人员一览表的先后顺序对应。(每人做一个档案袋)


4、原始记录


不管以打印出来的方式保存,还是以电子档的形式保存,都要定期存档,并确保其包含足够的信息;(必须与报告单、委托单对应,最好装订在一起)


5、报告


所有报告必须留存一份,并按一定的顺序整理好存档。按项目或时间顺序一个一个档案盒放好,并做好目录,特别是申请认可项目相关的标准一定要有报告、原始记录(含校准曲线、图谱等)、样品登记表、设备使用记录、委托单、标准物质使用记录


6、体系运行资料



1.组织
(1)中心实验室成立文件、单位法人证书、法人单位对中心实验室的授权等法律地位证明材料;(成立文件及单位法人证书找总经理取,法人单位对中心实验室的授权直接从质量手册中复印,由资料员完成)

(2)中心主任的任命书;技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书;(中心主任的任命书找总经理取,其余岗位的任务书直接复印质量手册中的附录12,由资料员完成)

(3)授权签字人授权书和授权签字人情况表;(直接复印质量手册中的附录7,由资料员完成)

(4)中心主任、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录;(由资料员找被代理人提供)

(5)日常检测质量监督记录;(即《检测工作的监督控制程序》文件中的《日常监督记录表》,由监督员负责提供)

(6)保密执行情况的检查记录:(即第一个程序文件中的《保护客户机密信息和所有权工作检测记录表》,由质量负责人和监督员负责提供)

(7)确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性,以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献(由中心主任提供,可以会议记录的方式出现)

(8)最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制,并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。(由中心主任提供,可以会议记录的方式出现)

2.管理体系

(1)质量手册目录、程序文件目录、作业指导书目录、各种管理表格目录;(由资料员整理出来)

(2)质量体系文件的宣贯记录(含考试记录);(由质量负责人提供相关的培训记录及试卷)

(3)质量目标的达成情况分析报告(由质量负责人对年度质量目标的达成情况用表格化的方式进行分析)

(4)最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织(由中心主任提供,可以会议记录的方式出现)

3.文件控制

(1)体系文件的发放、回收记录(即《管理体系文件控制和维护程序》文件三中的〈文件发放回收登记表〉,由资料员负责)(每次发放和回收都要有记录)
(2)体系文件更改审批表;(由资料员负责)

(3)文件修改页(修改后的文件都应有修改页,由资料员负责)

(4)外部文件目录(即程序文件三中的〈外来文件资料登记表〉,由资料员负责)

(5)内部文件目录(即程序文件三中的〈内部受控文件登记表〉,由资料员负责)

(6)作废文件,收回的作废文件都要盖作废章(由资料员负责)

(7)文件定期审查记录(可以会议记录形式在管理评审前进行,由质量负责人提供)

(8)文件借阅登记表(由资料员负责)

(9)文件销毁记录表,由资料员负责。

(10)体系文件置换申请表(需要时填写)

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