“医疗器械”是指任何用作诊断、预防及治疗疾病的产品，小至伤口敷料、心脏起搏器，大至牙科椅、维持生命仪器以及体外诊断试剂等。
ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。 它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。 产品的特殊性：医疗器械是特殊的产品，关乎使用者的生命安全，其质量的最基本要求就是安全有效。医疗器械质量管理体系能够规范医疗器械的研发、生产、经营和使用过程，确保医疗器械的安全性和有效性，保障公众的健康安全。 法律法规的强制性：根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第三十五条规定:医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。 根据法规要求，所有医疗器械生产企业、注册人、备案人均应按照要求建立质量管理体系，并保证有效运行，包括： 第一类医疗器械生产企业（自主生产）； 第一类医疗器械备案人（委托生产）； 第二三类医疗器械生产企业（自主生产）； 第二三类医疗器械注册人（委托生产）。 根据医疗器械生产质量管理规范的要求，质量管理体系由以下方面构成。
